2026年1月28日に中国国家薬品監督管理局の総合司は2026年医療機器業界標準の作成・改正計画発表した。
- 強制性医療機器業界標準：改正1
| NO. | 標準項目名称 | 作成/改正 | 改正された標準番号 | 採用された国際標準番号 |
| 1 | 歯科用ウォ一タ一ベ一スセメント 第1部分：酸ｰ塩基性セメント | 改正 | YY 0271.1—2016 | ISO 9917-1:2025 |
- 推薦性医療機器業界標準：改正30 作成49
| NO. | 標準項目名称 | 作成/改正 | 改正された標準番号 | 採用された国際標準番号 |
| 1 | 組織工学医療製品-軟骨MRI評価-第1部分：軟骨遅延増強磁気共鳴画像法（dGEMRIC）および横緩和時間画像法（T2マッピング）を用いた再生膝軟骨の臨床評価 | 改正 | YY/T 1636—2018 | ISO/TS 24560-1:2022 |
| 2 | 組換えコラーゲンの免疫毒性評価試験 | 作成 | / | / |
| 3 | ナノ医療機器の生物学的評価：遺伝毒性試験 体外マウスリンパ腫細胞TK遺伝子変異試験 | 作成 | / | / |
| 4 | 生殖補助医療機器：タイムゾーンインキュベーター | 作成 | / | / |
| 5 | 医療グレードのポリ乳酸およびその共重合体を用いた積層造形 | 作成 | / | / |
| 6 | AI搭載医療機器：データセット固有の要件：心電図 | 作成 | / | / |
| 7 | ロボット技術を採用した医療用電気機器 電磁手術ナビゲーション装置要件と試験方法 | 作成 | / | / |
| 8 | 腫瘍マイクロサテライト不安定性のハイスループットシーケンシング解析ガイドライン | 作成 | / | / |
| 9 | 腫瘍遺伝子変異検出のためのハイスループットシーケンシングライブラリ構築に関する技術仕様 | 作成 | / | / |
| 10 | 血流感染病原体のメタゲノムシーケンス技術の要件 | 作成 | / | / |
| 11 | 遺伝子シーケンシング装置のサイバーセキュリティリスク評価および試験ガイドライン | 作成 | / | / |
| 12 | 自動遺伝子シーケンシングライブラリ調製システム | 作成 | / | / |
| 13 | ハイスループット遺伝子シーケンサー | 改正 | YY/T 1723—2020 | / |
| 14 | 固有機器識別（UDI）申請ガイドライン | 作成 | / | / |
| 15 | 医療機器のリアルワールドデータ品質に関する一般要件 | 作成 | / | / |
| 16 | 陽電子放出断層撮影（PET）システムおよびX線コンピュータ断層撮影（CT）システムの性能と試験方法 | 改正 | YY/T 0829—2011 | / |
| 17 | 単一光子放出型X線コンピュータ断層撮影システムの性能と試験方法 | 改正 | YY/T 1408—2016 | / |
| 18 | 医療用二酸化炭素インキュベーター | 改正 | YY/T 1621—2018 | / |
| 19 | 遊離前立腺特異抗原検査キット | 改正 | YY/T 1249—2014 | / |
| 20 | 結核菌複合体および薬剤耐性遺伝子変異検出キット | 作成 | / | / |
| 21 | 体外診断用試薬用精製水 | 改正 | YY/T 1244—2014 | / |
| 22 | 体外診断用医療機器 計量トレーサビリティ確立のための実施ガイドライ第2部分：国際的に合意された校正器または国際的に整合した標準物質へのトレーサビリティ | 作成 | / | / |
| 23 | 体外診断用医療機器 計量トレーサビリティ確立のための実施ガイドライ 第3部分：製造販売業者固有の標準物質へのトレーサビリティ | 作成 | / | / |
| 24 | バルプロ酸測定キット | 作成 | / | / |
| 25 | レニンアッセイキット（化学発光免疫測定法） | 作成 | / | / |
| 26 | リウマチ因子アッセイキット | 作成 | / | / |
| 27 | α1-ミクログロブリンアッセイキット（免疫比濁法） | 作成 | / | / |
| 28 | 遊離エストリオール測定キット（標識免疫吸着測定法） | 作成 | / | / |
| 29 | トロンボエラストグラフィー装置 | 作成 | / | / |
| 30 | ガストリン17アッセイキット（標識免疫測定法） | 作成 | / | / |
| 31 | 抗ヒトパピローマウイルス（HPV）医療用ジェル | 作成 | / | / |
| 32 | 医療用吸引機器 第2部分：手動吸引機器 | 改正 | YY/T 0636.2—2021 | ISO 10079-2:2022 |
| 33 | 医療用吸引機器 第1部分：電動吸引機器 | 改正 | YY/T 0636.1—2021 | ISO 10079-1:2022 |
| 34 | 医療用吸引機器 第3部分：真空または陽圧源で駆動する吸引機器 | 改正 | YY/T 0636.3—2021 | ISO 10079-3:2022 |
| 35 | 医療用吸引機器 第4部分：一般要求事項 | 作成 | / | ISO 10079-4:2021 |
| 36 | 救急人工呼吸器の信頼性試験および検証方法 | 作成 | / | / |
| 37 | 医療用磁気共鳴画像装置のスペクトル品質パラメータの測定 | 作成 | / | / |
| 38 | 睡眠ポリグラフ装置 | 作成 | / | / |
| 39 | 有刺縫合糸 | 作成 | / | / |
| 40 | 使い捨て腹腔鏡検体採取バッグ | 作成 | / | / |
| 41 | 外科用縫合糸 トリクロサン含有量試験法 | 作成 | / | / |
| 42 | 医療用針注入システム：要件及び試験方法 – パート4：電子式及び電気機械式ペン型インジェクター | 作成 | / | ISO 11608-4:2022 |
| 43 | 肌电生物反馈仪 | 改正 | YY/T 1095—2015 | / |
| 44 | 急峻なパルス療法装置 | 作成 | / | / |
| 45 | 生分解性微粒子含有顔面軟組織インプラントのコラーゲン再生能および生体内分解速度の評価方法 | 作成 | / | / |
| 46 | 多孔質バイオセラミックスのマイクロ/ナノ構造の特性評価方法 | 作成 | / | / |
| 47 | 外科用インプラント：外科用縫合糸 | 作成 | / | / |
| 48 | 外科用インプラント：金属製外科用インプラントのコーティング – パート1：チタンまたはチタン-6アルミニウム-4バナジウム合金粉末を用いたプラズマ溶射コーティング | 改正 | YY/T 1706.1—2020 | ISO 13179-1:2021 |
| 49 | 人工関節置換インプラント：膝関節用人工関節 – 性能評価要件 | 改正 | YY/T 0919—2014 | / |
| 50 | 人工関節置換インプラント：橈骨頭システム | 作成 | / | / |
| 51 | 心血管系植込み型デバイス – 血管内デバイス 第3部分：大静脈腔フィルター | 改正 | YY/T 0663.3—2016 | ISO 25539-3:2024 |
| 52 | 心血管系植込み型デバイス：心臓弁クリップシステムの疲労試験方法 | 作成 | / | / |
| 53 | デジタルX線撮影装置の技術要件 | 改正 | YY/T 0741—2018 | / |
| 54 | X 線コンピュータ断層撮影 (CT) 装置における画質評価方法 第5部分: 時間分解能の評価 | 作成 | / | / |
| 55 | 医療診断用X線管アセンブリの一般技術要件 | 改正 | YY/T 0609—2018 | / |
| 56 | 超音波手術吸引装置 | 作成 | / | / |
| 57 | 心臓内超音波診断装置の一般技術要件 | 作成 | / | / |
| 58 | 椎体形成術用バルーン拡張カテーテル | 作成 | / | / |
| 59 | 使い捨て遠心式血液成分分離器 | 改正 | YY 0613—2007和YY 0584—2005 | / |
| 60 | 医療用ポリマー製品の超音波画像検査方法 | 作成 | / | / |
| 61 | 医療用点滴、輸血、注射、その他の医療機器向け特殊ポリカーボネート材料 | 改正 | YY/T 0806—2010 | / |
| 62 | 使い捨て微量採血管 | 改正 | YY/T 0289—1996 | / |
| 63 | 医療機器の前臨床動物試験 第5部分：骨盤および腹部手術における癒着防止製品の有効性評価のためのラット盲腸-腹壁癒着モデル | 作成 | / | / |
| 64 | 医療機器の免疫原性評価方法 第1部分：体外Tリンパ球形質転換試験 | 改正 | YY/T 1465.1—2016 | / |
| 65 | 接触性創傷被覆材の性能評価のための標準試験モデル 第2部分：评創傷治癒促進性能評価のための動物熱傷モデル | 改正 | YY/T 1477.2—2016 | / |
| 66 | レーザー治療機器：ツリウム添加ファイバーレーザー治療装置 | 作成 | / | / |
| 67 | 歯科：上顎洞膜リフター | 改正 | YY/T 1693—2020 | ISO 19490:2025 |
| 68 | 歯科 – 歯科用エレベーター | 改正 | YY/T 0170—2011 | ISO 15087:2025 |
| 69 | 血液透析および関連療法における輸液の調製と品質管理 第1部分：血液透析および関連療法用水処理装置 | 改正 | YY/T 0793.1—2022 | ISO 23500-2:2024 |
| 70 | 血液透析および関連療法における輸液の調製と品質管理 第4部分：血液透析および関連療法における透析液の品質 | 改正 | YY/T 0793.4—2022 | ISO 23500-5:2024 |
| 71 | 使い捨て血液灌流デバイス | 改正 | YY/T 0464—2019 | / |
| 72 | 能動医療機器の信頼性モデリング、予測、および配分手法 | 作成 | / | / |
| 73 | 歯科：口腔骨充填材 | 改正 | YY/T 0525—2009 | ISO 22794:2007 |
| 74 | 口腔医療機器の前臨床動物試験評価；口腔修復膜の骨形成特性評価手法 | 作成 | / | / |
| 75 | 口腔医療機器の前臨床動物実験評価；吸収性口腔医療機器の体内分解評価方法 | 作成 | / | / |
| 76 | 歯科 チタンメッシュのデジタル製造 | 作成 | / | / |
| 77 | 聴診器 | 改正 | YY/T 1035—2021 | / |
| 78 | 滅菌医療機器包装試験方法 第17部分：通気性包装材料に対するエアロゾルろ過法を用いた微生物バリア試験 | 改正 | YY/T 0681.17—2019 | / |
| 79 | 滅菌医療機器包装試験方法第1部分：加速劣化試験のガイドライン | 改正 | YY/T 0681.1—2018 | / |
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260128110717189.html