体外診断試薬変更登録審査ガイドライン
本ガイドラインは、体外診断試薬の変更登録申請書類の準備及び作成に関する登録出願人への指針を示すとともに、技術審査部門への参考情報を提供するものである。
本ガイドラインは体外診断試薬の変更登録申請資料に関する一般的な要求事項であり、申請者は製品の具体的な特性に基づき、その内容の適用可否を判断する必要がある。適用しない場合は、具体的な理由及び対応する科学的根拠を説明し、製品の特性に応じて登録申請資料の内容を充実・詳細化する必要がある。
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体外诊断试剂变更注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对体外诊断试剂变更注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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