2025年12月15日に、中国医療機技術評価センターは軟性内視鏡用高周波手術器具を含む3つ医療機器登録審審査ガイトラインを発表した。

 

軟性内視鏡用高周波手術器具登録審査ガイトラインは、医療機器分類カタログで01-03-04に分類され、軟性内視鏡に使用される高周波手術器具に適用される。これらの製品は、高周波手術機器と併用され、軟性内視鏡の器具用チャンネルを通して人体に入り、高周波電流を用いて人体組織の切開、止血、切除などの処置を行う。本ガイドラインは、消化管組織に使用される高周波手術器具に適用されますが、呼吸器系や泌尿器系の組織に使用される器具の参考としてもご利用可能である。

 

二酸化炭素レーザー治療機器登録審査ガイトラインは炭酸ガスレーザー治療装置の製品登録に適用される。現行の「医療機器分類目録」によると、製品分類コードは01-02-01または09-03-01であり、管理区分はクラスIIIです。

 

眼科用超音波乳化吸引術および硝子体切除術用機器および付属品の登録審査ガイドライン（2025年改訂版）は、コード16-05-01に分類される眼科用超音波乳化吸引術および硝子体切除術用機器および付属品に適用される。医療機器分類目録のカテゴリ16-05-05（「その他の眼科治療および外科用機器（硝子体切除術用カッター、硝子体切除術用アクセラレータ）」）および16-05-06（「眼科治療および外科用補助器具（眼内照明装置、硝子体切除術用チップ、吸引装置、眼科用超音波乳化吸引術用手術器具の付属品）」）については、このガイドラインの該当内容を参照することが可能である。

 

上記登録審査ガイトラインは現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。

 

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251215144713100.html