黄体形成ホルモン検出試薬（金コロイド免疫クロマトグラフィー法）の登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインの作成目的は黄体形成ホルモン検査試薬（金コロイド免疫クロマトグラフィー法）の製品登録申告過程における審査員の登録資料に対する技術審査評価を指導し、規範化することであり、同時に申請者の製品登録申告も指導することができる。
本ガイドラインは黄体形成ホルモン検査試薬（金コロイド免疫クロマトグラフィー法）に対する一般的な要求であり、申請者は製品の具体的な特性に基づいてその内容が適用されるか否かを確定しなければならず、適用されなければ、理由及び相応の科学的根拠を具体的に述べ、かつ製品の具体的な特性に基づいて登録申請資料の内容を充実させ、細分化しなければならない。
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促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）
本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。
本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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