2025年11月7日に、中国国家薬品監督管理局(NMPA)は「海外製造医薬品の補充申請審査承認手続きの最適化試行業務通知（国家薬品監督管理局第17号[2025]）を発表した。
本試行業務の実行対象地区は北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、広東、重慶、四川、陝西省（市）である。それらの薬品監督管理局が承認と審査を担当する。
通知の主な内容は下記になり：
一、国家薬品監督管理局が医薬品追加申請審査承認手続きの改革試行を認可した省級医薬品監督管理部門（以下、「試行部門」という）は、管轄区域内の境内責任者に対し、海外製造化学薬品の重大な変更に関する事前申請サービスを提供することができる。海外の医薬品販売承認保有者（以下、「保有者」という）が重大な変更に関する研究を完了した後、境内責任者者は管轄区域内の試行部門に事前申請サービス申請書を提出することができる。
- 二. 試行部門は、当該行政区域内において境内責任者者が提出する事前申請サービス申請書について、事前申請指導及び申請手続きに関するサービスを提供する責任を負う。中国国家食品医薬品監督管理研究所は、登録前検査業務の実施を統括する責任を負う。登録前検査業務は、試行部門が当該行政区域内の港湾医薬品検査機関と協力し実施する。
- 三. 試行部門が事前承認業務を完了した後、保有者は医薬品補充申請を国家薬品監督管理局医薬品審査センターに提出するものとする。医薬品補充申請を受理した後、国家薬品監督管理局医薬品審査センターは関連原則に基づき、海外登録審査が必要かどうかを判断する。海外登録審査が必要な場合は、国家薬品監督管理局医薬品審査センターが審査業務の組織と実施に責任を負う。
- 四. 事前承認業務を経た海外製造化学薬品の補充申請については、申請要件を満たし、海外登録審査が必要としない場合、審査期間を200営業日から60営業日に短縮する。
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20251107104752156.html