2025年11月4日に、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は「医療機器生産品質管理規範」を改訂し、2026年11月1日に実施、食品药品监管总局 2014年　第64号の「医療機器生産品質管理規範」）は、これにより廃止される。
主な変更は
・適用範囲は医療機器の登録者、備案者、委託製造企業に拡大しておる。
・品質関連体系について製品の特長により、自社の製品の特性を踏まえ、受託製造、委託加工、受託試験など自社が生産する医療機器に適した品質マネジメントシステムを構築・改善し、その有効な運用を確保しなければならない。
・品質保証とリスク管理について新たな章を追加された。

添付　医療機器生産品質管理規範

原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html