2025年9月4日、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは「プレフィルドカテーテルフラッシャー登録審査ガイドライン」を発表しました。

本ガイドラインは、異なる薬剤注入の間にカテーテル遠位端を密閉及びフラッシュするために使用されるプレフィルドカテーテルフラッシャーに適用されます。フラッシャーは通常、外側スリーブ、コアロッド、ピストン、及びテーパードキャップで構成され、中華人民共和国薬典に規定されている塩化ナトリウム注射液がプレフィルドされています。これらのフラッシャーは、通常、湿熱滅菌法で滅菌される、滅菌済みの単回使用医療機器です。

添付：プレフィルドカテーテルフラッシャー登録審査ガイドライン

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250904110640195.html