2025年8月6日、国家薬品監督管理局（NMPA）は「医療機器オンライン販売品質管理規範現場検査指導原則（意見募集稿）」（以下、「意見募集稿」という）を公布し、2025年8月30日まで意見を募集する。

オンライン販売事業者と電子商取引プラットフォーム事業者にとって、「意見募集稿」には60項目の検査項目と重点事項が含まれており、29の重点分野が特定されている。例えば、「意見募集稿」では、重点分野の中で、オンライン販売事業者の販売規模、事業モデル、販売する医療機器の種類と範囲を考慮し、オンライン販売事業者が品質管理組織を設立しているか、品質管理担当者を配置しているか、また、組織体制や人員配置が実際の事業状況に見合っているかを審査する必要があるとされている。品質管理組織が設立されていない場合、オンライン販売事業者の品質管理担当者の選任書類を確認し、職務内容や職務権限に品質管理責任が含まれているかどうかを審査する必要がある。

意見募集案では、検査合格、不合格、是正期限の3つの状況について、基準と適切な対応策が示されている。企業が検査において、適用されるすべての要求事項を満たした場合、または現場で是正を完了できた場合は、「検査合格」とみなされる。検査において、3個以上の重要不適合項目が発見された場合は、「不合格」とみなされる。検査において、重要な不適合項目が1つ発見され、かつ、重要不適合項目と一般不適合項目の合計が6つ以上である場合も、「不合格」とみなされる。検査において、前述の「不合格」の状況に該当しない不適合項目が発見された場合は、「期限内是正」が求められる。「期限内是正」と指定された企業は、指定された期限内に是正を完了し、医薬品監督管理部門に是正報告書を提出しなければならない。

 

意見公募案では、「不合格」と判断された企業については、医薬品監督管理部門が検査結果を公表し、法律に基づき、オンライン医療機器販売事業者または医療機器電子商取引プラットフォーム事業者の法定代表者または主要責任者に対して説明責任聴取を実施することができると規定されている。

 

添付：医療機器オンライン販売品質管理規範現場検査指導原則（意見募集案）

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250806151011128.html