国家薬品監督管理局総合司の『医療機器ネット販売品質管理規範』の徹底実施に関する事項に関する通知
各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団薬品監督管理局：
医療機器のインターネット販売品質安全監督管理をさらに強化し、医療機器のインターネット販売行為を規範化し、公衆用機械の安全を保障するため、国家薬品監督管理局は『医療機器ネット販売品質管理規範』（2025年第46号公告、以下『規範』という）を公布し、2025年10月1日から正式に施行する。『規範』の公布は、企業と電子商取引プラットフォームが医療機器のインターネット販売品質管理を強化し、医療機器のインターネット販売行為を規範化し、インターネット販売医療機器の品質安全を保障するよう指導する上で重要な意義がある。各級薬品監督管理部門は『規範』実施の重要性を十分に認識し、徹底実施業務の推進を重点任務手配に組み入れなければならず、ここに関連事項について以下の通り通知する：
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国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排，现就有关事项通知如下：
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