医療機器分類規則（改訂草案意見募集案）
第一条医療機器の分類を規範化するため、『医療機器監督管理条例』に基づき、本規則を制定する。
第二条本規則は、分類定義指導原則及び医療機器分類目録の制定及び調整、並びに新たな医療機器の管理類別の確定を指導するために用いる。
注：本規則にいう医療機器分類目録には、『医療機器分類目録』『第一類医療機器製品目録』及び過去の分類目録の動態調整内容が含まれる。
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医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。
注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。
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