2025年1月24日、国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは、「体外診断試薬変更登録審査指導ガイドライン(意見募集案)」として2025年3月5日まで第二回意見募集を行うことを公表した。

 

該当意見募集案適用範囲：

本ガイドラインは、体外診断用試薬の登録の変更、すなわち、医療機器登録証に記載されている輸入体外診断用試薬の製品名、包装仕様、主要成分、使用目的、製品技術要件、製品説明書、製造住所の変更に適用される。本ガイドラインで対象となる変更には、「体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式についての公布に関する公告」（2025年第122号）の添付6の概要情報欄の製品変更に記載されている12の状況が含まれる。

 

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原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250124160958179.html