2024年11月4日、国家薬品監督管理総局の総合司は、「中国企業による輸入医療機器製品の生産に関する事項の更なる明確化に関する公告（意見草案）」を発表し、2024年12月2日まで意見を募集する。

 

主要内容：

・「公告」に記載されている該当外商投資企業とは、輸入医療機器の登録者が設立した企業、または輸入医療機器の登録者と実際の管理者が同一である企業である。即ち、「公告」は、輸入医療機器登録者が設立した企業、または、その企業と同一の管理者が管理する企業の第二類及び第三類製品の国内生産に関する事項に適用される。

 

・登録申告要求

すべての情報は、輸入医療機器の登録申請原本にあるものが使用できる。製品の技術要件と検査報告書には、製品が該当する強制規格に準拠していることが反映されている必要がある。

 

・登録システムの検証要件

登録申請者は、主要原材料及び主要な製造工程を変更しないことを約束しなければならない。

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20241104144434137.html