2024年10月25日、国家薬品監督管理局は「国家医療機器監督検査サンプリング結果の公表に関する通告（2024年第42号）」が発表された。その中に日本企業の株式会社松風の商品がございます。詳細は下記になり：

No.	表示製品 名称	抜取検査の対象企業(中国語)	代理人	規格型番	生産日期/ロット番号/出荷番号	サンプリング機関	検査機関	定められた基準を満たさない項目
10	金刚砂车针	松风齿科器材贸易（上海）有限公司	株式会社松風	102R	012424	上海市薬品監督管理局	広東省医療機器品質監督検査院		サイズ

 

抜取検査で基準を満たしていない製品が見つかった場合、国家薬品監督管理局は、企業が所在する省の医薬品監督管理部門に対し、「医療機器監督管理条例」、「医療機器生産監督管理弁法」を遵守するよう要求した。 「医療機器生産の監督管理」、「医療機器リコール管理規則」およびその他の規制に基づき、適時に行政上の決定を下し、国民に公表する。省級の医薬品規制当局は企業に対し、抜取検査で基準要件を満たさない製品のリスク評価を実施し、医療機器の欠陥の深刻度に基づいてリコールレベルを決定し、製品を積極的にリコールし、リコール情報を開示するよう企業に求めるべきである。製品の不具合をできるだけ早く発見し、是正措置を策定し、計画通りに実施する。

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20241025162733147.html