2024年8月12日、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターはヒドロゲル包帯登録審査ガイドラインなど12項医療機器製品登録審査ガイドラインを発表した。主な内容は下記になり：

 

・ヒドロゲル包帯登録審査ガイドライン

このガイドラインは、第3類医療機器として管理されるヒドロゲル包帯製品の登録申請資料および製品技術審査参考資料の作成に適用されます。

このガイドラインの対象となるヒドロゲル包帯は通常、ゲル形成物質と水で構成される非晶質または成形ゲル包帯であり、緩衝塩が含まれる場合があり、滅菌して提供されます。

 

・透析液フィルター登録審査ガイドライン

このガイドラインは、適用されるフィルターは非能動的医療機器です。

 

・使い捨て滅菌側穴鈍針登録審査ガイドライン

側孔鈍針は、先端が鈍く側面に穴が開いた特殊な注射針で、ゲル状の充填剤（注射用ヒアルロン酸ナトリウムゲルなど）を皮膚および軟組織の特定の領域に注入する。

側孔鈍針の構成は通常の注射針と同じで、針座、針管、シースに分かれていますが、針先が貫通しないように鈍く設計されている点が異なります。直角鈍針、閉じた円弧鈍針などの針を挿入するときの血管。製品は滅菌し、単回使用用に個別に包装する必要があります。

 

・使い捨て静脈カテーテルの登録審査ガイドライン

このガイドラインは、人体の末梢静脈系に挿入され、液体の注入/注射および採血のために適切な注入装置と組み合わせて使用​​される留置針に適用されます。本製品は、一定期間静脈血管内に放置される可能性があります。このガイドラインは、動脈留置針および透析用留置針には適用されません。

 

・ナノマテリアルを使用した医療機器の安全性および有効性評価の指導原則 第 3 部: 生体適合性/毒性評価

このガイドラインは人体と直接的または間接的に接触し、ナノマテリアルで構成されるかナノマテリアルを含む医療機器の生体適合性/毒性評価に適用されます。

 

・α-シアノアクリレート系医療用接着剤の登録審査指針（2024年改訂版）

このガイドラインに含まれるα-シアノアクリレート系医療用接着剤製品とは、α-シアノアクリレートn-ブチル、α-シアノアクリレートn-オクチル、その他の置換エステルや異性体を主成分として単独で製造された医療用接着剤、および/または改質剤や賦形剤と配合された医療用接着剤を指します。 接着剤と組み合わせて使用​​される器具や工具も含まれます。

本ガイドラインに適用されるα-シアノアクリレート系医療用接着剤（以下、「接着剤」という。）製品とは、他の医療用接着剤では効果が得られない場合の体表切開部の部分閉鎖や内部組織創傷の封止に適した製品を指します。接着剤によるシーリングや血管塞栓の治療に役立ちます。

 

・腹部・骨盤手術用吸収性癒着防止剤の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）

このガイドラインは、腹部および骨盤手術用の吸収性癒着防止製品に適用されます。

 

・吸収性縫合糸の登録審査ガイドライン（2024年改訂）

このガイドラインの対象となる吸収性外科用縫合糸（以下、吸収性縫合糸という）は、健康な哺乳動物のコラーゲンまたは合成ポリマーから加工されており、ヒトの組織に吸収されます。対象となる材料には、ポリグリコリド (ポリグリコール酸 PGA としても知られる)、グリコリド-ラクチド共重合体 (PGLA)、ポリジオキサノン (PPDO) などの吸収性合成材料、および動物由来の材料が含まれます。吸収性縫合糸は、適切なコーティング、軟化剤で含浸または処理されてもよく、単一または複数のストランドの形態であってもよい。

このガイドラインは、人間の組織の縫合および結紮に使用することを目的とした吸収性縫合糸に適用されます。

このガイドラインは、顔面インプラント、フェイスリフト、オッセオインテグレーションに使用される縫合糸、および非吸収性の外科用縫合糸には適用されません。

 

・吸収性止血製品の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）

このガイドラインに適用される吸収性止血製品とは、従来の止血技術の効果がない場合に、人体に吸収され、人体に設置される医療機器製品を指し、そのような製品は、創傷内の局所血液の凝固プロセスを促進することができます。止血効果を生み出します。現在、これらの製品のほとんどは、酸化セルロース、再生酸化セルロース、デンプンなどの植物性多糖類、吸収性ゼラチン、コラーゲンなどの素材で作られています。

 

・使い捨て膜型人工肺の登録審査ガイドライン（CPB用）（2024年改訂版）

このガイドラインの対象となる膜型人工肺製品とは、開胸手術中に血液の体外循環を行い、血液に酸素を供給し、血液から二酸化炭素を除去するために人工心肺装置と組み合わせて使用​​される使い捨て医療機器を指します。このガイドラインは、短期間の使用 (6 時間未満の使用を推奨) のために無菌かつ発熱物質のない状態で提供される膜型人工肺製品に適用されます。

 

・使い捨て水頭症シャント登録審査ガイドライン（2024年改訂版）

使い捨て水頭症シャントは、一方向圧力作動装置、流量制御装置、またはその両方の組み合わせを含むチューブ システムであり、水頭症患者に外科的に埋め込むことを目的としており、中枢神経系から脳脊髄液を迂回させるように設計されています。 CNS 系の体液腔 (脳室または脳脊髄液を含むその他の部分) を体の別の部分に誘導して、頭蓋内圧または脊髄内圧を低下させたり、脳脊髄液の量を減らしたりする医療機器。現在、この製品の一般的なチャンバー接続タイプには、脳室-腹膜シャント、腰部-腹膜シャント、心室-心房シャント、脊髄中心管-腹膜シャントなどが含まれます。

本ガイドラインの適用範囲には、使い捨て水頭症シャントの植込みに使用する穿刺針、誘導器具等の補助器具及び使い捨て水頭症シャントに適合する外部調整器は含まれない。

 

・使い捨て血液透析チューブの登録審査指針（2024年改訂版）

本ガイドラインが適用される血液透析チューブとは、血液透析、血液透析濾過およびその他の治療中に血液透析器、血液透析フィルター、血液濾過器、血液灌流器およびその他の装置と組み合わせて使用​​され、無菌かつ発熱物質を含まない状態で提供される体外循環チューブを指します。使用。血液透析ラインは通常、動脈ライン、静脈ライン、補液ライン、およびその他の必要な付属品で構成されます。本ガイドラインにおける血液透析回路には、バスキュラーアクセス機器（透析カテーテル、動静脈瘻針等）、腹膜透析回路、持続腎代替療法のための回路は含まれません。

 

上記ガイドラインの和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240812133212108.html