2024年7月17日、中国国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会は「医療機関における臨床上緊急の医療機器の一時輸入時管理要件」（以下「管理要件」と略称する）を発表した。発表日から施行する。

 

「管理要件」の主な内容

・特殊な状況下での医療機器に対する患者のニーズを十分に考慮し、製品の範囲と医療機関の役割を明確にする。

・医療機関、販売企業、海外の製造業者及び代理店の責任を特定するための要件を規定する。

・申請資料、申請手順、審査方法及び期限を規定する。

・該当する医療機関で使用される機器に関する記録保持、使用中止、分析報告書、継続使用などの要件を規定する。

 

「管理要件」の適用範囲は、患者の緊急の臨床ニーズにより医療機関が使用するために一時的に輸入され、海外で販売されているが、中国での同種の製品の販売が承認されていないクラス II 及びクラス III の医療機器に適用される。大型医療設備配置許可管理に組み入れるべき設備は含まない。臨床的緊急ニー​​ズとは、中国に有効な治療法や予防法がない場合に、生命を脅かす重篤な疾患の予防と治療に対する臨床的ニーズを指す。

 

我が国では対応する医療機器が市販されていないことを考慮し、該当医療機器を使用する医療機関は、長年にわたり困難かつ重篤な疾患の治療を行ってきた高度な医療機関であることも「管理要件」に明記されている。対応する治療分野において、困難かつ重篤な疾患に対する対応する治療能力、適切な専門部門、同様の医療機器の使用に関する長年の経験を備え、対応する部門が臨床応用分野で国内をリードする立場である必要がある。製品の品質と患者機器の安全性を確保するために、医療チームには、対応する分野の上級専門家も含める必要がある。

 

和訳版添付資料：

国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会　医療機関の臨床緊急医療機器の臨時輸入使用管理要求の公布に関する公告（各添付資料の和訳もあり）