「緊急のニーズがある海外市販薬の審査・承認のさらなる最適化に関する国家食品医薬品局の発表（意見募集案）」の意見募集

投稿日　：2024年6月25日

2024年6月25日、国家薬品監督管理局の総合司は「緊急のニーズがある海外市販薬の審査・承認のさらなる最適化に関する国家食品医薬品局の発表（意見募集草案）」（以下本意見募集草案と略す）を公告した。2024 年7月24日まで意見を公募する。

本意見募集草案の主な内容

一、臨床的価値に基づいて、緊急の臨床ニーズがある海外で販売されている医薬品を国内で販売することを奨励する。

二、審査メカニズムを最適化し、審査を迅速化する。

三、品種の特性を反映した検査体制の充実を図り、登録検査期間を短縮する。

四、登録検証を最適化し、ライフサイクル全体の監督を強化する。

五、緊急に必要な臨床医薬品の一時的な輸入ルートを引き続き開設する。

ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

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