小児被験者をより適切に保護し、小児臨床試験における科学的で標準化された一般化可能なファーマコビジランス作業モデルを導くために、2024年6月7日、国家薬品監督管理局薬品評価センターは「小児臨床試験におけるファーマコビジランスの技術指導原則（コメント募集草案）」を草案しました。2024年7月6日まで公開意見を募集しています。

 

小児用医薬品の研究開発におけるイノベーションを奨励、促進するにつれ、小児用医薬品の臨床試験も徐々に増加してきました。小児の身体的、生理的、心理的発達は動的な発達過程であり、体内に入った後の薬物の吸収、分布、代謝、排泄、および薬物に対する反応は成人とは大きく異なる可能性があり、それが小児への影響を決定します。 臨床試験では成人以外の安全性リスクが存在する可能性があります。

 

小児における臨床試験のファーマコビジランスを標準化するために、安全性情報の報告と、小児における臨床試験のリスク特定、評価および管理に関する科学的参考資料を提供します。この指針は、小児における臨床試験におけるファーマコビジランスに関する関連技術ガイドラインを参照しています。米国および欧州連合が発行する小児用治験における医薬品安全性監視の一般原則と特別な考慮事項が詳しく説明されており、臨床試験中の安全性情報の管理において注意すべき事項が提案されています。この基本原則は中国の現在の法律および規制に準拠しており、GVP への準拠を重視しており、ICH の基本原則と矛盾するものではありません。

 

 

ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原本確認👇

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5f05e27579bd0e072a154f1f2a449dba