国家食品医薬品局、体外診断用試薬の分類目録の発表に関する公告（2024年第58号）
「医療機器の監督管理に関する規定」（国務院令第 739 号）の関連要件を実施し、「＜体外診断薬登録及び体外診断薬届出規則＞に従って体外診断薬の分類をさらに指導するため管理措置の提出」（国家市場規制総局令第 48 号）、「国家食品医薬品監督管理局の＜体外診断用試薬の分類規則＞の発行に関する公告（国家食品医薬品局公告 2021 年第 129 号）及びその他の関連規定に基づき、国家食品医薬品局は「6840体外診断薬分類サブ目録（2013年版）」を改訂し、「体外診断薬分類目録」を作成し、現在公開している。
ここに公告する。
別紙：体外診断薬分類目録
国家食品医薬品局
2024年5月10日
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。
特此公告。
附件：体外诊断试剂分类目录
国家药监局
2024年5月10日
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