国家薬品監督管理局『体外診断試薬分類目録』の実施に関する事項に関する通告（2024年第17号）
『医療機器監督管理条例』（国務院令第739号）の要求を徹底し、体外診断試薬の分類をより良く指導するため、「体外診断試薬登録及び備案管理弁法」（国家市場監督管理総局令第48号）、「＜体外診断試薬分類規則＞公布に関する公告」（国家薬品監督管理局公告2021第129号、以下「分類規則」）などの関連規定に基づき、国家薬品監督局は「体外診断試薬分類目録」（以下、「分類目録」）を改訂・公布した。『分類目録』の実施業務を適切に行うため、ここに関連事項を以下の通り通告する：
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国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
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