2024年5月11日、国家薬品監督管理局は、『体外診断試薬分類目録の公布に関する公告』（2024年第58号、以下『分類目録』と略称）を印刷・公布した。

体外診断試薬分類目録の主な内容は、以下の通りである。

⑴『分類目録』の構成

『分類目録』は『分類規則』を根拠として、体外診断試薬の特徴に基づいて作成され、『分類目録』の構造は「一次通し番号、一次製品類別、二次通し番号、二次製品類別、所期用途、管理類別」の6つの部分から構成され、そのうち「一次製品類別」は主に『分類規則』に基づいて設立され、計25個である。「二次製品類別」は、一次製品類別項目の下でさらに細分化されたもので、主に検査標的設定に基づき、原則として方法や原理は含まれず、1852項目となっている。

分類コードは引き続き6840を踏襲し、登録済みの体外診断試薬製品が分類コードの調整による登録の変更、製造許可の変更などを回避して、業界への影響を減らしている。

⑵管理クラス分けのガイドラインの解説

「体外診断薬分類目録」の施行に関する事項についてのお知らせ」の主な内容

 

和訳版

・国家薬品監督管理局による体外診断試薬の分類目録の公告（2024年第58号）

原本確認👇

国家薬品監督管理局による『体外診断試薬の分類目録』の公告（2024年第58号）

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511172028171.html