2024年2月18日、中国薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは《同型高周波マイクロ波アブレーション装置の臨床評価及び登録審査に関するガイドライン（意見募集案）》を意見募集しております。

 

本該当指導原則は适用范围：

高周波アブレーション装置の分類コードは 01-03-02、マイクロ波アブレーション装置の分類コードは 01-04-01 です。 このガイドラインは、「医療機器の臨床評価に関する技術指針」（以下、一般原則という）に基づき、アブレーション製品の特性に合わせて策定されたものであり、アブレーション装置、高周波やマイクロ波の臨床評価にも適用可能です。。

 

このガイドラインがカバーする高周波およびマイクロ波アブレーション装置の適用範囲には、主に肝腫瘍および甲状腺良性結節の治療が含まれます。 このガイドラインでは、心臓アブレーションに使用されるデバイスはカバーされていません。静脈アブレーションに使用されるデバイスについては、このガイドラインの該当するセクションを参照してください。

 

このガイドラインで定義される臨床評価方法は、一般的な「医療機器の臨床評価に関する技術指導原則」の枠組みと基礎に基づいており、同種の高周波アブレーション装置とマイクロ波アブレーション装置を比較するための技術的審査要件に合わせて洗練されています。

 

今回意見募集は、2024年3月8日までに実施しており、何か意見などございましたら info@crdb.jpまでご連絡ください。