2024年2月24日、中国NMPAはYY 1001—2024《全玻璃注射器》等20医療機器の業界基準を発表しました。
11医療機器の業界基準が改訂され、9医療機器のものが新たに作成されました。詳細は下記になります。
| No. | 基準番号 | 基準名称 | 作成改訂 | 変えた基準 | 実施時期 |
| 1 | YY 1001—2024 | オールガラス製注射器 | 改訂 | YY 1001.1—2004
YY 1001.2—2004 |
2026年3月1日 |
| 2 | YY/T 0062.1—2024 | 医用電気機器 – 診断用 X 線 – パート 1: 等価濾過と固有濾過の決定 | 改訂 | YY/T 0062—2004 | 2025年3月1日 |
| 3 | YY/T 0323—2024 | 赤外線温熱治療装置 | 改訂 | YY 0323—2018 | 2025年3月1日 |
| 4 | YY/T 0331—2024 | 脱脂綿ガーゼ及び脱脂綿ビスコース混ガーゼの性能要件と試験方法 | 改訂 | YY/T 0331—2006 | 2025年3月1日 |
| 5 | YY/T 0486—2024 | 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求 | 改訂 | YY/T 0486—2016 | 2025年3月1日 |
| 6 | YY/T 0655—2024 | 乾式化学分析装置 | 改訂 | YY/T 0655—2008 | 2025年3月1日 |
| 7 | YY/T 0663.2—2024 | 心臓血管埋め込み型器械 血管内器械 第二部 2: 血管ステント | 改訂 | YY/T 0663.2—2016 | 2025年3月1日 |
| 8 | YY/T 0853—2024 | 医療用静脈瘤圧迫ストッキング | 改訂 | YY/T 0853—2011 | 2025年3月1日 |
| 9 | YY/T 1200—2024 | グルコース測定キット（酵素法） | 改訂 | YY/T 1200—2013 | 2025年3月1日 |
| 10 | YY/T 1256—2024 | ウレアプラズマ・ウレアリティクム核酸検出キット | 改訂 | YY/T 1256—2015 | 2025年3月1日 |
| 11 | YY/T 1549—2024 | 生化学分析装置用キャリブレーター | 改訂 | YY/T 1549—2017 | 2025年3月1日 |
| 12 | YY/T 1740.3—2024 | 医療用質量分析計 パート 3: 誘導結合プラズマ質量分析計 | 作成 | / | 2025年3月1日 |
| 13 | YY/T 1766.4—2024 | X線コンピュータ断層撮影装置の画質評価方法その4：自動露出制御による結像性能評価 | 作成 | / | 2025年3月1日 |
| 14 | YY/T 1892—2024 | ブレークポイント クラスター領域 – アーベルソン白血病ウイルス (BCR-ABL) 融合遺伝子検出キット | 作成 | / | 2025年3月1日 |
| 15 | YY/T 1898—2024 | 血管内カテーテルガイドワイヤー – 親水性コーティングの硬さの試験方法 | 作成 | / | 2025年3月1日 |
| 16 | YY/T 1902—2024 | 医療用血漿急速冷凍機 | 作成 | / | 2026年3月1日 |
| 17 | YY/T 1903—2024 | 心臓単一光子放出型コンピュータ断層撮影（SPECT）性能と試験規則 | 作成 | / | 2025年3月1日 |
| 18 | YY/T 1925—2024 | 心臓血管埋め込み型機器 神経血管血栓除去用ステント | 作成 | / | 2025年3月1日 |
| 19 | YY/T 1927—2024 | スポーツ医学インプラント装置ベルトタブ固定プレート | 作成 | / | 2025年3月1日 |
| 20 | YY/T 1929—2024 | 乳房生検および回転装置 | 作成 | / | 2025年3月1日 |
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240219101716140.html