2024年1月18日に、中国国家薬品監督管理局に所属する医用機器評価センター（CMDA）は下記3つ登録審査の指導原則を発表しました。
一、ハイスループットシークエンス技術に基づく非小細胞肺がん関連遺伝子変異検出試薬の臨床試験登録審査指導原則
適用範囲：この指導原則に記載されている NGS 技術に基づく NSCLC 遺伝子変異検出試薬とは、NGS 技術を使用して NSCLC 患者の 10% 中性緩衝ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織サンプル中の遺伝子変異状態を検出する体外診断薬を指します。
二、ヒト免疫不全ウイルス検出試薬の臨床試験登録審査指導原則
適用範囲：
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検出試薬とは、免疫学や分子生物学などの方法を使用して、ヒトの血清、血漿、またはその他の体液中の特定の HIV 生物学的マーカーを検出することを指します。HIV 1 型 (HIV-1) p24 抗原、HIV 抗体、HIV 核酸、および定量的または定性分析用のその他の試薬が含まれます。
この指導原則は、イムノクロマトグラフィー、化学発光、時間分解免疫蛍光、ウェスタンブロッティングおよびその他の免疫学的方法、ならびに応用分子生物学的方法（リアルタイム蛍光ポリメラーゼなど）を使用した、HIV 抗原および/または抗体の定性的検出のための体外診断試薬に適用されます。 HIVリボ核酸を定量的または定性的に検出・分析するための体外診断用試薬で、新規登録品および登録変更申請品が対象となります。
この指導原則は、国家法律に定められる血液源スクリーニング用の HIV 検査試薬には適用されません。
三、薬物乱用検出試薬の登録審査指導原則
適用範囲：本指導原則は、薬物乱用の定性的検出に金コロイドイムノクロマトグラフィーを用いた医療用試薬に適用されるものであり、免疫技術に基づく半定量的薬物乱用検出試薬など、他の検出技術に基づく試薬についても、本指導原則を参照することができるが、本指導原則を参照すべきである。コンテンツがその特定の特性に従って適用可能かどうかを判断し、適用できない場合は、独自の方法論的特性に適した他の調査ステップと方法を選択する必要があります。 本指導原則は、初回登録申請および登録変更申請の対象となる商品に適用されます。
添付：
- ハイスループットシークエンス技術に基づく非小細胞肺がん関連遺伝子変異検出試薬の臨床試験登録審査指導原則 中国語版（下载）
- ヒト免疫不全ウイルス検出試薬の臨床試験登録審査指導原則（2023年改訂版）中国語版（下载）
- 薬物乱用検出試薬の登録審査指導原則（2023年改訂版）中国語版（下载）
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
原本確認👇
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240118150602114.html