中国　抗腫瘍薬の添付文書における安全性情報の作成に関する技術的指導原則が発表

2024年1月16日に、中国薬品監督管理局薬品評価センターは『抗腫瘍薬の添付文書における安全性情報の作成に関する技術的指導原則』を発表しました。

中国国内にはまだ腫瘍薬物添付文書の安全性情報（警告語、不良反応、禁忌と注意事項、及びその他の項目の安全性情報と関連する内容を含む）に対する作成指導原則がなく、添付文書中の安全性関連情報に対する統一要求が不足し、革新薬は添付文書を起草する時に基本的な枠組みの指導と作成根拠が不足している。国外で既に発売された製品が国内で発売登録出願を提出する際に、通常、原産国/国外で認可された添付文書を中国語の添付文書を作成する根拠とするが、各国の監督管理機関の添付文書の安全性情報の作成要求には大きな差がある。この背景の下で、審査評価部門が添付文書を認可する際に統一的な審査原則が不足しており、異なる抗腫瘍薬物の中国語添付文書における安全性情報の提示構造、執筆方式とカバー内容は標準化できず、適応症と機序が同じ薬物の中国語添付文書でも同じ執筆原則に従うことができず、閲覧者に困惑と誤解を生じさせやすいなり。

本技術指導原則は、元の国家食品薬品監督管理局2006年3月15日に公布された『医薬品の添付文書及び表示の管理に関する規定』（局令第1号）24号)》、2006年5月10日刷りの『化学薬品と生物製品の説明』本規範細則に基づき、医薬品審査センターに従って2022年5月20日に公布された『化学薬品及び生物製品添付文書の共通書式と作成指南』の要求は、抗腫瘍薬物の利益を得るリスクの評価過程における具体的な考慮と結びつけて、抗腫瘍薬物添付文書中の【警告語】、【不良反応】、【禁忌】、【注意事項】の作成原則、提示構造、表現方式とデータの出所に標準と指導を提供し、そして添付文書中のその他の項目に関わる可能性のある安全性情報についての情報を提供する。

本技術指導原則は、抗腫瘍を治療目的とする化学薬品及び治療用生物製品（細胞治療及び遺伝子治療製品を除く）に適用される。本技術指導原則中の観点と提案は薬品審査評価機構の現段階の考慮を代表し、薬品研究開発の出願人と研究者の参考に供するだけであり、強制的な法的拘束力を有しない。本技術指導原則を適用する際には、国際人用医薬品登録技術協調会も併せて参考にしてください。The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticalsfor Human Use、ICH)と国内で発表されているその他の関連技術ガイドラインを掲載しています。

添付：抗腫瘍薬の添付文書における安全性情報の作成に関する技術的指導原則

原本確認👇

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f5da8ef42acc1872270e753826bd3997