抗腫瘍薬の添付文書における安全性情報の作成に関する技術的指導原則
一、概要………………………………. 1
二、警告の言葉…………………………….. 2
（一）警告の目的……………………… 2
（二）警告が必要な状況…………………. 2
（三）作成要件………………………. 4
三、副作用…………………………… 5
（一）臨床試験の経験…………………… 6
（二）上場後の経験…………………….. 9
四、禁忌…………………………….. 10
五、注意点………………………….. 11
（一）作成の原則……………………… 11
（二）作成要件……………………… 13
六、その他の項目の安全性情報……………………… 13
参考文献……………………………… 20
抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则
一、概述………………………………. 1
二、警示语…………………………….. 2
（一）警示目的………………………. 2
（二）需要警示的情形…………………. 2
（三）撰写要求………………………. 4
三、不良反应…………………………… 5
（一）临床试验经验…………………… 6
（二）上市后经验…………………….. 9
四、禁忌……………………………… 10
五、注意事项………………………….. 11
（一）撰写原则……………………… 11
（二）撰写要求……………………… 13
六、其他项下的安全性信息……………………… 13
参考文献……………………………… 20
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