医療機器の臨床使用研究設計と統計分析 登録審査の指導原則
本指導原則は、医療機器の臨床評価における臨床データの応用を規範化し、合理的に指導し、申請者の臨床研究及び監督管理部門の技術審査評価に技術指導を提供することを目的とする。
本指導原則は、登録出願人及び技術審査官が使用するための指導的文書であるが、登録審査に関連する行政事項を含まず、法規として強制的に執行されるものではなく、関連法規及び強制的な基準を遵守した上で指導原則を使用する必要がある。関連法規の要件を満たす他の方法があれば採用することも可能だが、詳細な研究資料や検証資料を提供する必要がある。
医療機器の実世界研究設計と統計分析登録審査の指導原則
本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
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