2024年1月3日に、国家医療機器技術評価センターは、医療機器の登録申請と技術審査指導を強化するため、『体外診断試薬の主要原材料の研究登録審査の指導原則』を含む12の登録審査指導原則を整理、改訂し発表されました。
2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则
3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
4.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
5.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
8.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
9.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
10.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）
11.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）
12.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
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