2023年12月7日に、中国NMPAは『医療機器経営品質管理規範』を発表しました。

2024年7月1日に実施し、旧国家食品医薬品局の「医療機器業務の品質管理基準の実施に関する公告」（2014年第58号）も同時に廃止される。

 

一「医療機器経営品質管理規範」（以下「規範」という）改定の背景

2014年の「規範」の発表と施行以来、医療機器の業務運営の標準化、医療機器のビジネスプロセスにおける品質監督の強化、業界標準の開発の促進、一般の人が使用する医療機器の安全性と有効性の確保において積極的な役割を果たしてきました。 近年、医療機器業界は急速に発展しており、2023年11月末時点で全国の医療機器運営会社数は2014年同時期の3倍近くに達しています。 同時に、近年では、「医療機器の監督管理に関する規定」、「医療機器の運用の監督管理に関する措置」、「企業の実施の監督管理に関する規定」などの規制文書も整備されています。 「医療機器の品質と安全性に対する責任」およびその他の規制文書は、実施に向けて次々に策定、改訂、公布され、高価値の医療消耗品の集中一括調達や医療機器の固有の識別システムなどの新しい政策が次々と導入されています。もう 1 つは、インターネット販売、サードパーティの物流、医療消耗品のサプライ チェーン管理などの新しいビジネス形式が常に出現していることです。 上位法令の変更や新たな業界政策、新たな業態に対応するためには、現行の「規範」の内容を早急に更新する必要があります。

 

二 「規範」改訂の全体的な考え方と主な内容

医療機器業務の品質管理と監督をガイドする重要な規範文書として、「規範」は全体的な改訂の主に4つのポイントを把握しています。 まず、新しい要件と上位の法律の変更に適応します。 現在のポリシーや規制と矛盾する内容を修正し、関連する規制を補足および改善します。 2つ目は、「4つの最も厳しい」要件を断固として実行することです。 ビジネスプロセスにおける品質と安全性のリスクを厳格に管理することにより、規制当局や業界企業から報告された未解決の問題を絞って補足し、ビジネスプロセスにおける品質管理の盲点を解決し、規制の効率を向上させます。 3つ目は、開発とセキュリティの関係を正確に把握することです。 「権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任、権限の委任、サービスの最適化」の改革を深化させ、医療機器産業の質の高い発展を促進し、市場イノベーションの活力を解き放す。 4つ目は、企業の主要な責務を厳格に履行することである。 品質管理システムの要件を強化し、品質管理規制の条件を洗練し、企業のすべてのレベルで管理責任を明確に実施することによって。

 

新たに「品質マネジメントシステムの確立と向上」の章を追加しました。 「規範」の第二章「品質マネジメントシステムの確立と改善」は、品質システムの確立、品質方針と品質目標、主な責任の履行、システムの自己点検、継続的改善など、計5条からなる新たな章です。本章は「医療機器監督管理規則第四十四条」の運用を深化させ、医療機器の営業に従事する者は、法令及び要求事項に従って医療機器の品質管理規定を制定し、改善しなければならない。国務院医薬品監督管理部門が制定した医療機器の品質管理規定の「品質管理システムの適合性とその効果的な運用の確保」関連要求事項を遵守し、医療機器運用リンクの品質管理システムの概念をさらに強化し、企業の継続的な改善を図る。

 

添付：医療機器経営品質管理規範

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231207173141173.html