2023年10月23日、中国国家薬品監督管理局に所属る医療機器技術評価センターは歯科インプラント（システム）および 歯科用根管充填シーラ 2つ登録審査指導原則について現在、一般の意見を募集している。

 

歯科インプラント（システム）登録審査指導原則は、手術後に口腔内に残る歯科インプラント（システム）に適用されます。 特注インプラント（システム）には適していません。 適用範囲を変更するもの、または新たな技術的特徴（新しい動作原理、材料、構造設計、表面処理、製造プロセスの採用など）を有するものについては、本ガイドラインの該当箇所を参照してください。

 

歯科用根管充填シーラ登録審査指導原則は、根管治療中に歯髄腔を充填または密閉するために使用される充填シーラ製品に適用されます。 充填シーラは、一般的にガッタパーチャ、酸化亜鉛、硫酸バリウムなどで構成されています。特殊な材質で作られた根管充填シーラについては、この指導原則の該当するセクションを参照してください。 この指導原則は、特別に設計された革新的な設計の製品には適用されません。

2つの原則に基づく登録審査のポイント

（一） 規制情報

（二） 概要情報

（三） 非臨床データ

（四） 臨床評価データ

（五）製品の説明書とラベルのサンプル

（六） 品質マネジメントシステム文書

添付：歯科インプラント（システム）登録審査指導原則（意見募集案）

歯科用根管充填シーラ登録審査指導原則（意見募集案）

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

意見募集の期間は2023年11月18日までです。ご意見等ございましたら、 info@crdb.jp　までお知らせください。

原本確認👇

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20231023112616175.html