中国、薬品販売許可所有者の委託生産監督管理業務を強化

投稿日　：2023年10月23日

2023年10月23日、中国国家薬品監督管理局は【薬品販売許可所有者の委託生産監督管理業務の強化】を発表した。公布日より実施する。

主な内容

一、委託生産許可（以下、B類許可）の厳格化：B類許可の新規、更新、変更を含む。

二、委託生産の品質管理の強化：品質システムが生産工程全体をカバーしているか、関連する品質担当者が義務を果たしているか。

三、委託生産の監督管理強化；関係監督当局は、保有の監督規定と本公告の要求に従って、全面的な自主検査を実施する。関連監督当局は、年間計画に基づいて委託生産品のサンプリングと検査を実施するとともに、毎年、リスクの高い品種と重点品種（無菌医薬品、小児用医薬品など）の全面的なサンプリングと検査を実施する。

四、その他の事項：委託生産許可証の発行及び検査に関する本公告の関連要件は、他の種類の生産許可保有者及び生産企業の監督・管理にも適用される。

添付：国家薬品監督管理局の薬品販売許可所有者による委託生産の監督管理強化に関する公告（2023年第132号）

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