国家薬品監督局より、中国企業による輸入医療機器製品の生産に関する事項に関する公告
国務院より公布された「薬品医療機器の審査承認制度への改革に関する意見」、及び、中国共産党中央弁公庁・国務院より公布された「審査承認制度改革の深化、薬品医療機器の革新を奨励することに関する意見」を徹底的に実施し、「権限委譲・管理・サービス」を徹底的に実施し、医療機器審査承認制度の改革を全面的に深化して、高品質な医療機器産業を推進し発展するために、中国国内における企業で輸入医療機器登録証を取得した製品の生産に関連する事項を以下の通り公告する。
一、適用範囲
輸入医療機器登録者より中国国内で設立された外商投資企業は、輸入医療機器登録証が取得された第Ⅱ、Ⅲ類製品を生産する場合は本公告を適用する。
二、登録要件
(一)輸入医療機器登録者より中国国内で設立された外商投資企業は、登録申請人として、薬品監督管理部門に境内医療機器を登録申請すること。登録申請の内容の中で、登録者の名称、住所と生産住所の以外に、その他の情報が原則として対応製品の輸入医療機器登録証及び添付資料の内容と一致しなければならない。
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：
一、适用范围
进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。
二、注册要求
（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。