2023年9月15日、中国国家薬品監督管理局器審センターは磁気共鳴画像処理システム用人工知能ソフトウェア機能審査評価要点を発表した。

 

本審査評価要点は、磁気共鳴画像処理システムの人工知能ソフトウェアの機能に対する一般的な要求であり、備案者は製品の具体的な特性に基づき、その内容が適用されるか否かを確定しなければならない。適用されない場合には、その理由及び相応する科学的根拠を具体的に陳述し、かつ具体的な製品の特性に基づいて登録申告資料の内容を充実させ、細分化する必要がある。

 

本審査要点は、人工知能技術（artificial intelligence、AI）を用いた磁気共鳴（magnetic resonance、MR）イメージングシステムに適用される。現行の有効な『医療器械分類目録』によると、この種類の製品の分類コードは06-09であり、管理分類はIII類である。

 

本レビュー要点でいうAIソフトウェア機能は、MRシステム上で動作し、ソフトウェアコンポーネントとしてMRシステムに登録されている必要がある。あるAIソフトウェア機能が専用型独立ソフトウェア形式で提示され、MRシステムの汎用計算プラットフォーム（ワークステーションなど）で実行され、それが添付ファイルとしてMRシステムとともに登録されれば、MRシステムのソフトウェアコンポーネントと見なすことができる。

添付：磁気共鳴画像処理システム用人工知能ソフトウェアの機能評価の要点

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230915164216106.html