2023年8月31日、中国市場監督管理総局・国家衛生健康委員会・国家漢方薬局は共同で『保健食品の主張を認める保健機能目録　非栄養補助剤（2023年版) 』など5件関連文書を発表した。その中に2018年7月に「健康食品の検査・評価に関する技術基準（2003年版）」が廃止されて以来、健康食品企業が5年間待ち望んでいた「健康食品の機能性評価方法」が盛り込まれています。発表された日より、いよいよ新しい健康食品の登録が正式に開始されます。

 

今回主な変更点

・保健機能の項目を27項目から24項目に変更

機能性表示の用語は、以前公表した意見募集案と整合性を図るため改訂健康機能食品として表示できる保健機能を27項目から24項目に正式に変更されました。授乳促進、成長と発達の改善、皮膚の脂性改善3つ保健機能に合致しない古い機能は正式に廃止されました。 同時に、24項目機能の使用される用語が改訂され、全体的な機能を主張するために使用される用語がより科学的かつ標準化されました (添付1を参照)。

 

・既存登録証明書の移行要件を明確にする

保健機能が「保健食品の主張を認める保健機能目録　非栄養補助剤（2023年版)」に掲載されている商品：5年間の移行期間を設け、商品の保健機能表示の統一化を図る。 機能評価は1996 年版の古いバージョンの方法であれば、機能テストをやり直す/補充する必要があります。(添付3を参照)

ヘルスケア機能が「機能カタログ」に掲載されていない製品：5年以内に機能変更申請または「新機能」搭載申請を行う。

登録証明書に「有効期間がなく、製品の技術的要件がない」場合：状況に応じて、現在の規制に従って製品証明書の交換申請を行う必要があります。

 

添付

1保健食品の主張を認める保健機能目録　非栄養補助剤（2023年版)

2保健食品機検査と評価技術指導原則 （2023年版)

3保健食品機検査と評価技術弁法 （2023年版)

4保健食品集団臨床試験の倫理審査の指導原則（2023年版）

5『保健食品の主張を認める保健機能目録非栄養補助剤（2023年版) 』など関連文書の解釈

 

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_491d5c9de75e425c8cd0203027af1d93.html