2023年8月29日に、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器標準管理センターは、GB 9706.1-2020及び関連並行標準、専用標準の実施中の重大技術問題を迅速に調査および解決するために、専門家による相談の仕組みを発表しました。本仕組みは2023年8月29日から実施します。

本専門家メンバーの所属する機構は中国食品薬品検定研究院、国家薬品監督管理局医用機器技術評価センター、関連標準担当の医療機器標準化技術委員会。

本仕組みの受理范围は、GB 9706.1-2020及び関連並行標準、専用標準の実施中，薬品監督管理部門、技術審査部門、医療機器検査機構による基準の内容の理解の違いなど、基準の実施に影響を与える主要な技術的問題である。

本仕組みによると、上記主要な技術的問題を解決するため書面と電話でのお問い合わせが可能です。書面の場合医療機器標準管理センターに相談事項情報表を送付し、特別な事情がない限り15営業日以内に書面で回答します。専門家会議が必要と判断された場合には、対応策も記載されます。電話でのお問い合わせは関連標準担当の医療機器標準化技術委員会へ可能です。

 

添付：医療機器GB 9706.1-2020及び関連並行標準、専用標準の専門家による相談の仕組み

この仕組みのご利用などサボートが必要であればinfo@crdb.jpまでご連絡ください。

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230829134019732025.html