国家薬品監督管理局の第一種医療機器届出に関する事項に関する公告（2022年第62号）
第一類医療機器の届出業務を適切に行うため、『医療機器監督管理条例』（国務院令第739号）、『医療機器登録及び届出管理弁法』（国家市場監督管理総局令第47号）、『体外診断試薬登録及び届出管理弁法』（国家市場監督管理総局令第48号）に基づき、ここに第一類医療機器（第1類体外診断試薬を含む）の届出に関する事項について以下の通り公告する：
一、医療機器備案とは、医療機器備案者（以下「備案者」と略称する）が法定の手順と要求に基づき薬品監督管理部門に備案資料を提出し、薬品監督管理部門が提出した備案資料を保管して調査に備える活動を指す。
二、国内の第一類医療機器を備案する場合、備案者は区を設けた市級薬品監督管理を担当する部門に備案 資料を提出する。第一類医療機器の輸入を備案する場合、備案者は国家薬品監督管理局に届出資料を提出する。
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
二、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
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