非血管自己拡張型金属ステントシステムの登録審査ガイドライン
本指導原則は、登録出願人の非血管自己拡張金属ステントシステムの登録申請資料の準備及び作成を指導するとともに、技術審査評価部門の非血管自己拡張金属ステントシステムの登録申請資料に対する技術審査評価に参考を提供することを目的とする。
本指導原則は、非血管自己拡張性金属ステントシステムに対する一般的な要求であり、申請者は製品の具体的な特性に基づき、その内容が適用されるか否かを確定しなければならない。
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对非血管自扩张金属支架系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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