医療機器分類定義申請資料記入ガイドライン（試行）
一、目的
国家薬品監督管理局の医療機器分類管理業務の関連要求を徹底的に実行し、医療機器分類定義申請者が申請資料及び補充資料の記入報告（以下、申請資料と略称する）を行うよう指導するため、『総局弁公庁医療機器製品分類関連業務の規範化に関する通知』（食薬監弁械[2017]127号）などの関連規定に基づき、本記入報告ガイドラインを作成する。
二、適用範囲
国内・境外の医療機器製品に適用する分類定義申請者がオンラインで申請資料を記入する。
医疗器械分类界定申请资料填报指南 试行
一、目的
为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。
二、适用范围
适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。
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