2023年3月9日、国家薬品監督管理局に属する医療機器技術審査承認センターは、「歯科粘着剤製品等2項目の医療機器製品登録審査指導原則の公布に関する国家薬監局器審センター通達（2023年第3号）」を公表した。

今回、公表された「歯科粘着剤製品登録審査指導原則」、「人工肩関節製品登録審査指導原則」は、主に適用範囲、登録審査ポイントで構成されている。

「歯科粘着剤製品登録審査指導原則」では、次の登録審査のポイントが挙げられている。

①製品名称、分類コード、及び登録ユニットの確定原則

➁製品配合成分、硬化方式、操作原理などの説明、製品の適用範囲と禁忌、製品の型番と規格、類似製品との比較情報、及び包装の材料等の説明

③製品のリスク管理資料、医療機器安全性と有効性に関する基本原則リスト、製品技術要求の主要性能指標、同じ登録ユニットの代表性のある製品の確定原則、物理化学・生物学に関する研究、安定性に関する研究

④製品説明書及びラベル版下

⑤品質マネジメントシステムの文書

 

「人工肩関節製品登録審査指導原則」では、下記の登録審査のポイントが挙げられている。

①製品名称、分類コード、及び登録ユニットの確定原則

➁製品の構造、原材料、滅菌方式などの説明、製品の型番と規格、包装に関する説明、類似製品との参考と比較、及び適用範囲と禁忌

③製品のリスク管理資料、医療機器安全性と有効性に関する基本原則リスト、製品技術要求、検査報告書、安全と性能性に関する研究資料

④臨床評価資料

⑤製品説明書及びラベル版下

⑥品質マネジメントシステムの文書

 

「歯科粘着剤製品登録審査指導原則」、「人工肩関節製品登録審査指導原則」では、上記の審査ポイントについて、詳しく規定されている。この２つ指導原則は、登録申請者が申請資料の準備及び作成を行う際の、また技術審査員が登録申請資料の審査の際の、参考資料として提供されている。

「歯科粘着剤製品登録審査指導原則」、「人工肩関節製品登録審査指導原則」の和訳版について、ご興味がある方は、info@crdb.jp までお問い合わせください。