国家衛生健康委員会事務局より新型肺炎防災期間中における消毒剤の緊急発売の通知

 

国衛弁監督案﹝2020﹞99号

 

各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団衛生健康委員会へ：

現在、新型コロナウイルス感染症（肺炎）が非常に厳しい状況になっているため、一部の地域に消毒剤不足の問題が出てきた。全国に消毒剤の提供を保障するため、以下の関連事項を通知する。

一、緊急発売のアルコール類消毒剤は、製品責任者により含量検査が合格であれば販売と使用が可能である。アルコール類の手用消毒剤は有効成分濃度＞60%（V/V）であること、その他のエタノール消毒液原料はGB26373-2010「エタノール消毒剤衛生要求」に準じ、かつエタノールの含量が70%～80%であること。

二、緊急発売の塩素含有消毒剤、二酸化塩素消毒剤とペルオキソ酢酸消毒剤は、製品責任者による含量検査（あるいは委託検査）により、その有効成分含量とPH値が衛生標準に適合すれば、販売と使用が可能になる。84消毒剤の有効期限は、3ヶ月に定められた（安定性検査レポートのある製品は除外品になる）。

三、既に備案し発売された消毒剤は、生産規模を拡大することにより生産ラインと生産場所を増加する製品責任者にたいして、製造した製品が製品責任者による含量検査（あるいは委託検査）により、その有効成分含量とPH値が衛生標準に適合すれば、販売と使用が可能になる。

上記の消毒剤を緊急販売する国内製造業者は、消毒製品の生産企業衛生許可を取得する必要がある。製品が販売される前に、所属地消毒製品備案部門に消毒剤のラベル説明書と製品品質安全承諾書（有効成分含量とPH値の検査による合格報告書）を直ちに提出する必要がある。備案が達成された製品と同類の輸入消毒剤は、在華責任者が所属地消毒製品備案部門に消毒製品の製品品質安全承諾書（国外製品発売証明資料と検査レポート付き）を提出すれば、発売と使用が可能になる。

上記緊急発売の消毒剤は、販売と使用を開始すると同時に、製品責任者は、WS628-2018「消毒製品衛生安全評価技術要求」の示す検査項目を検査し、規定に従って備案を行う。新型コロナウイルス感染による肺炎の応急事態が終了後は、製品責任者が検査と備案が未達成の場合、上記の緊急発売消毒剤の生産と販売を即刻停止しなければならない。引き続き生産と販売の要望がある業者は、現有の正常プロセスで関連する手続きを行う必要がある。さもないと、「伝染病予防と治療法」と「消毒管理弁法」などの関連する規定に従って厳しく罰せられる。

 

国家衛生健康委員会事務局

　　　　2020年2月3日