遠隔監視システムの登録審査ガイドライン
本ガイドラインは、登録申請者を指導することを目的とする遠隔監視システムの開発プロセスを標準化し、関連する医療機器の登録申告資料を作成するよう指導し、同時に技術審査部門の参考資料を提供することを目的とする。
本ガイドラインは、遠隔監視システムに対する一般的な要件であり、登録申請者は、製品の特定の特性に基づいて、その内容が適用可能であるか否かを判断しなければならない。該当しない場合は、その理由及び相応する科学的根拠を具体的に陳述し、かつ製品の具体的な特性に基づいて登録申告資料の内容を充実化及び細分化しなければならない。
远程监测系统注册审查指导原
本指导原则旨在指导注册申请人规范远程监测系统研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对远程监测系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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