企業医療機器の品質安全の主体的責任の実行に関する監督管理規定
第一章 総則
第一条 医療機器登録者、備案者が医療機器の品質安全主体の責任を実施するよう督促し、医療機器登録者、備案者、受託生産企業（以下「生産企業」と略称する）及び経営企業の品質安全の要となる職位の人員の責任の実施を強化するため、『医療機器監督管理条例』『医療機器生産監督管理弁法』『医療機器経営監督管理弁法』及び『医療機器生産品質管理規範』『医療機器経営品質管理規範』に基づき、本規定を制定する。
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定
第一章 总 则
第一条 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。
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