研究開発を促進し、臨床栄養の緊急のニーズに応え、特殊医学用途配合食品（以下「特医食品」と略称する）の登録のための優先審査及び承認作業を標準化するために、国家市場監督管理総局は、 2024 年 10 月 22 日、「特殊医療用配合食品の登録管理方法」（以下「方法」という）及び関連規定に基づく「特殊医学用途配合食品の登録の優先審査及び承認の作業手順」（以下「作業手順書」という）を策定し、公表した。主な内容は以下の通り。

 

一、背景

2023年12月、国家市場監督管理総局は「方法」を改訂し、優先審査と承認に関する新たな規定を追加し、希少疾患の「特医食品」及び緊急に登録が必要な新型の「特医食品」の登録を申請する申請者は、次のことを行うと規定した。臨床使用に必要でありながらまだ承認されていない場合、申請は優先審査及び承認プロセスの対象になる。「特医食品」の登録管理をさらに標準化し、優先審査及び承認に関する「方法」の規定をより適切に実施するために、国家市場監督管理総局は「特医食品」の登録審査業務の特性を踏まえ、十分な方法を講じた。製薬及び機器業務の経験を調査し、規制当局への広範な要請に基づいて、業界団体や企業などの関係者の意見に基づいて、優先審査及び優先審査のための具体的な要件とプロセスをさらに洗練するために「作業手順」が策定され、公開された。承認を取得し、緊急に必要とされる臨床栄養におけるイノベーションと研究開発を強化するよう企業を指導する。

 

二、「作業手順」の主な内容

「作業手順」は、「方法」における特定医療用食品登録の優先審査・承認方針を実施するための具体的な作業手順であり、主に適用範囲、作業手順、実施要件の3つの部分から構成されている。作業手順セクションでは、アプリケーションの登録、受理通知、レビューと検証、及び終了手順に関連する要件とプロセスについて詳しく説明している。同時に、「特殊医療用製剤登録の優先審査及び承認申請書」及び「特殊医療用製剤登録の優先審査及び承認異議申立書」を作成し、公表した。「特医食品」会社及び関係者が必要に応じて手続きを処理できるようにしている。

 

三、 優先レビュー及び承認プロセスに含まれる製品の管理

申請資料が完備され、優先審査承認の範囲に該当する製品は、優先審査承認手続きに従って受理され、特定医療用食品の受理順序に従って統一的に番号が付けられ、管理される。優先レビューと承認プロセスに含まれる時刻に応じて個別に番号が付けられる。

 

四、 優先レビュー及び承認プロセスに含まれる製品に対する具体的な期限要件

 

優先審査及び承認プロセスに含まれる製品の広報期間は 5 営業日、異議申し立ての処理期間は 10 営業日、審査期限は 30 営業日である。このうち、広報時間、異議申し立て対応時間等は審査期限に含まれ、受理日から計算されます。

 

五、優先審査承認申請対象製品

「方法」によれば、申請者は、次のいずれかの事情に該当する場合、特別医療用配合食品の登録を申請に当たって、優先審査承認手続きを申請することができる。 (1) 特別医療用配合食品希少疾患、 (2) 臨床使用が緊急に必要であるが、まだ承認されていない特殊な医療目的の新しいタイプの配合食品、(3) 国家市場規制総局が指定するその他の優先審査及び承認の状況。

 

原本確認👇

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_187806df0f554a5b8064128a4fe6915c.html

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