「特殊医療用配合食品の登録管理方法」及び「特殊医学用途配合食品の臨床試験における品質管理規範」に基づき、特殊医学用途配合食品の登録に係る臨床試験の立入検査の一層の標準化を図るため、2024年11月11日に国家市場規制総局は「特殊医学用途配合食品の登録における臨床試験の立入検査と判断の要点と判断原則」を策定し、発表した。発行日より発効する。
添付：特殊医学用途配合食品の登録における臨床試験の立入検査と判断の要点と判断原則

添付は、特定医学用特定完全栄養食品の登録申請時の臨床試験の立入検査と判断に適用される。
主な内容:
1臨床試験の条件とコンプライアンス
2倫理審査
3 インフォームドコンセント
4 被験者のスクリーニング
5 治験計画の実行
6 セキュリティ情報の処理と報告
7臨床試験記録
8臨床試験データのトレーサビリティ
9 試験用サンプル管理
10 生体試料の管理
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_997d249e4a4d419ba34a7410701b59d7.html