2024年11月1日、旧衛生部等が異なる時期に承認した「有効期限無及び製品技術要件無」（以下、「「二重無」という）健康食品登録証明書の統一、過去登録情報の改善、規制基準の統一を図るため、国家市場監督管理総局は、「生産中・販売中の『有効期限無及び製品技術要件無』健康食品の一元認証更新審査の要点」作成し、発表した。ちなみに輸入商品の登録者は海外メーカーとなります。
・証明書の差し替えの範囲
移行期間中、現在生産・販売されている「二重無」国産製品の登録者は必要に応じて証明書更新申請を提出する必要がある。
生産・販売中の「二重無」輸入製品については、関連資料が今回の審査の要点に適合している場合、登録者は要件に従って証明書更新申請を直接提出することができる。審査機関は、証明書更新審査の必要性に応じて海外立入検査を実施する場合がある。
現在の法律及び規制に従って、生産及び販売されている「二重無」製品の登録証明書を集中的に管理し、登録証明書の有効期間を確定し、健康機能強調表示を標準化し、製品ラベルの指示、製品の技術要件及び製品仕様を改善する。健康食品登録証明書の情報の収集と交換（以下「証明書交換」という）を行い、健康食品登録、生産許可、規制基準の連携を実現し、生産企業の主な責任と地域管理責任を確立する。
商品名については現行の法規制に準じた商品名とする。製品名を保持する合理的な理由がある場合には、元の製品名を保持することが認められる。製品名が変更された場合、元の製品名を新しい製品名の後に括弧で囲んで表示し、証明書の有効期間が終了するまで使用できる。
安全性評価に関しては、規制や基準の更新により、処方の原材料や添加剤を再確認する必要がある場合、3つの状況に応じて分類して取り扱うことが求められている。また、機能性表示と製造プロセス及び製品技術の調整条件も設けられている。
添付
「有効期限無及び製品技術要件無」で製造・販売中の健康食品の認証一元更新審査のポイント
原本確認👇
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_14874ca26f68483592699aa79f51245d.html