2023 年 12 月 1 日、国家市場監督管理総局は、特殊医療用配合食品（以下、特殊医療食品という）の登録管理をさらに改善し、製品の品質と安全性を確保するために、『特別医療用配合食品登録管理規則』を改正し公布しました。（以下『弁法』という）
一、『弁法』改訂の背景
2016 年 7 月 1 日の施行以来、この『弁法』は、製品の研究開発登録の標準化、製品の品質と安全性の確保、業界の着実な発展の促進、および特殊な病気対象人達健康上の権利と利益の保護において重要な役割を果たしてきました。しかし、近年の登録管理の実態から判断すると、現行の規制にはまだ改善の余地があり、特別医療用食品の登録要件をさらに厳格化し、登録管理プロセスを最適化し、全体の主な責任を一本化する必要がある。企業プロセスを最適化し、ビジネス環境を最適化し続け、業界の質の高い発展を促進します。
二、『弁法』の主な改正内容
『弁法』は、近年の登録管理慣行を組み合わせ、関係者の意見や提案を幅広く聞き、国民に対する監督の概念を実践し、食品の安全と開発に対する「最も厳しい4つの」とサービス産業要件を考慮に入れている。国民のため監督管理の観点からは、特別医療用食品の登録は臨床上の栄養ニーズを重視したものであることが強調されており、緊急の臨床ニーズがある希少疾患や新しい種類の特別医療用食品を登録に含めるための優先審査・承認プロセスが策定されている。優先審査と承認プロセス、臨床患者のニーズを満たすために臨床的に緊急に必要な製品を開発する企業の指導と奨励。在る厳しい格登録要求側、強さ調申どうぞ人応ずる具える備えるの条件・能力、応ずる負担法責任にんわ義務；明快7種類産む物品が登録されない場合登録中証明書に「」を追加します。産む他の技をひけらかすじゅつ要件」項目現在、入るワンステップ保障産む品質量は安全で効果的である。突き出すラベルおよび言う明本特徴及び禁止要件プラス厳しいふくらむ違反行為処力を入れる。ビジネス環境の最適化では、現場検証プロセスの最適化と現場検証内容の高度化；治験検証期限の短縮と審査・承認の適時性の向上；電子証明書の法的有効性の明確化など。
三、登録不可の状況を明確にする
当初の『弁法』では、特殊医療食品は関連する法律、規制、国家食品安全基準を遵守する必要があり、登録されない場合の条件は明記されていなかった。改訂された『弁法』では、登録が拒否される 7 つの状況が明確になっています: 第一に、申請資料が詐欺的で虚偽であること、第二に、申請資料が製品の安全性、栄養上の適切性、および特殊な医療目的の臨床効果を裏付けていないこと、第三に、登録申請者が登録申請した製品に適した研究開発能力、生産能力又は検査能力を有していない場合 第四に、申請者が所定の期限内に補足及び修正資料を提出しなかった場合、又は補足及び修正資料を提出しなかった場合提出された書類が要件を満たしていない場合、第五 に、締切日を過ぎても申請者が立入検査を確認できない場合、立入検査および抜取検査への協力を拒否または拒否した場合、第 六 に、立入検査報告書または立入検査報告書が終了した場合。サンプル検査報告書の結論は、登録要件を満たしていないこと、第七 に、法律、規制、規則、国家食品安全基準および技術要件などの登録要件を遵守していないことです。
四、申請者の要件に調整
『弁法』では、申請者が持つべき条件、能力、法的責任および義務をさらに強調し、申請者の主な責任を強化します。例：申請者は提出資料の真正性、完全性、合法性、トレーサビリティに責任を負い、法的責任を負い；市場監督管理部門と協力して現場検証、抜き取り検査、その他の関連業務を実施しなければなりません。さらに、必要な業務環境を提供します。
五、現地確認及び抜き取り検査の関連内容を明確化
改正された『弁法』では、審査機関が申請者に対する製造検査や抜取検査を行うこと、食品安全リスク組織に基づく臨床試験の立入検査を行うことが明記された。必要に応じて、対象となる食品原料、食品添加物メーカー等に対して拡大検査を行うことができます。
六登録証明書の内容改訂
製品の品質と安全性を確保するために、登録技術審査を強化し、登録証明書の添付に製品の技術要件を明確に追加します。対応する国家食品安全基準を遵守することに加えて、企業は登録された製品技術要件に従って生産を組織する必要があり、現場検証のために採取したサンプルは国家食品安全基準と製品技術要件に従って検査する必要があります。
七、変更登録内容を明確化
八、継続登録の一部内容を調整
九、臨床試験の内容が明確
特定完全栄養食品の臨床試験は倫理委員会の審査・承認を受けなければならず、臨床試験に使用する試験サンプルは登録申請した製品の配合及び製造方法に従って申請者が製造し、製造条件は以下の条件に適合する必要があります。特別医療食品の適正製造基準、対応する国の食品安全基準および技術要件に準拠する必要があります。
十、ラベル、説明書要件の調整
今回の『弁法』では、ラベルの主な表示レイアウト内容の明確化、特別医療用食品の特性を反映した製品の配合特性や栄養特性の記載の義務化、消費者へのラベルの表示・注意喚起など、ラベルや使用上の注意事項をさらに厳格化しています。 「医師または臨床栄養士の指導の下でご使用ください」という指示や、消費者に正しい使用方法を案内する警告文が記載されており、消費者の誤解を招くことを避けるために、製品の栄養素やその他の成分について機能性表示が許可されていないことは明らかです。
十一、『弁法』では不正取扱いの内容の調整
「中華人民共和国行政処罰法」に基づき、過度の処罰に対する寛容さと厳重さおよび処罰の比例性のバランスをとる原則に従い、有害な結果を引き起こす行為に対する処罰の強度を強化する。その他、有害な結果をもたらす不正な方法で登録証を取得し、偽造、変造した場合 登録証の転売、貸与、貸与、譲渡による有害な結果に対する罰金の上限は20万元に調整され、明らかに犯罪の疑いがある者は罰金の上限が20万元に調整される。法律に従って公安機関に移送され、刑事責任が追及されます。
十二、『弁法』のその他改訂内容
また、「措置」は主に次の 3 つの点で改正されており、第一に、食品審査機関の責任が明確になり、国家市場監督管理総局の食品審査機関（食品審査センター）が特別な許可を受理する責任を負う。医療用食品の登録申請、技術審査、必要に応じて現地調査、証明書の作成・交付、専門家を組織して実証を行います。2つ目は、関係者の法的地位と責任を明確にすることであり、技術審査、現場検査、抜き取り検査、専門家実証に関わる機関と職員は、受入意見、審査結論、現場検査報告書、サンプル検査報告書、専門家の意見を発行し、職業倫理を遵守します。３つ目は、申請を取り下げた経緯を明らかにすることです。製品受理後、審査の途中で撤回申請を行うことができます；技術審査、立入検査、抜き取り検査等の過程で実態の隠蔽や虚偽の記載等の違法行為の疑いがあることが判明した場合には、登録申請は取り下げられないものとします。
十三、『弁法』施行日付
『弁法』自2024年1月1日から施行、2016年3月7日旧国食品薬品監督管理総局令第24号に公布された『特殊医学用途配合食品の登録管理』する法同時廃止めると。
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
原本確認👇
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html