2023 年 12 月 1 日、国家市場監督管理総局は、特殊医療用配合食品（以下、特殊医療食品という）の登録管理をさらに改善し、製品の品質と安全性を確保するために、『特別医療用配合食品登録管理規則』を改正し公布しました。（以下『弁法』という）

 

一、『弁法』改訂の背景

2016 年 7 月 1 日の施行以来、この『弁法』は、製品の研究開発登録の標準化、製品の品質と安全性の確保、業界の着実な発展の促進、および特殊な病気対象人達健康上の権利と利益の保護において重要な役割を果たしてきました。しかし、近年の登録管理の実態から判断すると、現行の規制にはまだ改善の余地があり、特別医療用食品の登録要件をさらに厳格化し、登録管理プロセスを最適化し、全体の主な責任を一本化する必要がある。企業プロセスを最適化し、ビジネス環境を最適化し続け、業界の質の高い発展を促進します。

 

二、『弁法』の主な改正内容

『弁法』は、近年の登録管理慣行を組み合わせ、関係者の意見や提案を幅広く聞き、国民に対する監督の概念を実践し、食品の安全と開発に対する「最も厳しい4つの」とサービス産業要件を考慮に入れている。国民のため監督管理の観点からは、特別医療用食品の登録は臨床上の栄養ニーズを重視したものであることが強調されており、緊急の臨床ニーズがある希少疾患や新しい種類の特別医療用食品を登録に含めるための優先審査・承認プロセスが策定されている。優先審査と承認プロセス、臨床患者のニーズを満たすために臨床的に緊急に必要な製品を開発する企業の指導と奨励。在る厳しい格登録要求側、強さ調申どうぞ人応ずる具える備えるの条件・能力、応ずる負担法責任にんわ義務；明快7種類産む物品が登録されない場合登録中証明書に「」を追加します。産む他の技をひけらかすじゅつ要件」項目現在、入るワンステップ保障産む品質量は安全で効果的である。突き出すラベルおよび言う明本特徴及び禁止要件プラス厳しいふくらむ違反行為処力を入れる。ビジネス環境の最適化では、現場検証プロセスの最適化と現場検証内容の高度化；治験検証期限の短縮と審査・承認の適時性の向上；電子証明書の法的有効性の明確化など。

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html