中国国家市場監督管理総局（SAMR）は、特殊医学用途配方食品（FSMP）に関する新国標（GB 29922-2025）を公布し、登録申請・変更申請に関する詳細なQ&Aを発表した。

主な内容は：

1. 新国標に基づく登録申請のタイミング
2. 変更登録と新規登録の判断基準
3. 新国標に基づく申請時の提出資料・審査
4. 新国標で追加されたカテゴリーへの変更：旧国標で登録済みの製品が、新国標の新カテゴリーに適合する場合、カテゴリー変更申請が可能。
5. 新国標で追加された「部分調整型全栄養配方食品」の追加資料
6. 部分調整型全栄養配方食品は既存ガイドラインの対象外：新カテゴリーのため、既存の《全栄養配方食品登録ガイドライン》は適用不可。

⒎新国標で臨床試験が必要となる製品：特定疾病向けに設計された製品は、原則として臨床試験が必要

添付：新国家基準に基づく特殊医療用食品の登録に関するQ&A

原本確認👇

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2026/art_fce14a1222da492c958460281c175eb2.html