2024年5月11日に、中国国家市場監督管理総局は『特殊医学用途配方食品の臨床試験における品質管理規範』（以下「規範」といいます）が発表しました。
一、適用範囲
本規範は、特殊医学用途配方食品の登録申請を目的として実施される臨床試験に適用されます。 「規範」は、治験計画の設計、組織と実施、データ管理と統計分析、臨床試験の概要と報告書を含む、特別な医療食品の臨床試験の全プロセスの品質管理をカバーします。
ニ、「規範」全体の枠組みの調整
臨床試験の実施順序に応じて章の設定を調整します。各章は臨床試験プロセス全体の品質管理に焦点を当て、臨床試験の実施条件、被験者の権利保護、実験製品の管理などの内容を割り当てます。 2016 年版の「規範」では、運用と実施を容易にするために、要件と臨床試験の実施に関する章が設けられており、同時に各参加者の具体的な責任がさらに詳細に明確化されています。
三、《规范》的主要内容
・《规范》共8章、55条，包括总则、职责要求、临床试验方案、临床试验实施、数据管理与统计分析、临床试验报告、术语和定义、附则。
・可以特医食品临床试验的临床机构
・《规范》对临床试验方案设计要求的调整
・临床试验方案和临床试验报告要求
・对特医食品临床试验样品要求
・特医食品临床试验用样品管理
・临床试验报告内容
原本確認👇
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_88adb59d17334e41be09900d45949a19.html
和訳版