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2004年度と2009年度認証取得の医療機器CCC認証製品の再審査に関する通知

投稿日 :2013年1月24日

中国品質認証センター(CQC)は2013年1月23日付の通知にて、2004年度と2009年度認証取得の医療機器CCC認証製品の再審査に関する通知を発表した。

 医療機器国家強制製品認証実施規則の規定に基づき、CCC認証証書を発行してから5年目に、認証取得の製品に対する再審査が必要となる。再審査に合格した場合、証書の有効性を維持することができる。この要求に従い、2009年度CCC認証証書取得の医療機器製品(証書取得年度は証書の番号により、前から4桁は2009)に対し、2013年に再審査を行い、CCC認証証書の発行日より5年以内に再審査を完了する。2004年度CCC認証証書取得の医療機器製品(証書取得年度は証書の番号により、前から4桁は2004)に対し、2013年に二回目の再審査を行い、初回再審査の終了日より5年以内に完了する。期限に越えても再審査を終えなかった場合、証書を一時停止または取り消すことになる。

 2003年度と2008年度認証証書取得の製品に対し、再審査が未完成の場合、認証委託者は再審査の進行状態を確認し、証書の有効性を確保する。

 既に有効期限を明確しているCCC認証証書に対し、認証委託者は証書の有効期限に従い再審査を手配する。