歯磨き粉備案資料管理規定（意見募集案）を公募

投稿日　：2023年9月25日

本規定募集案適用範囲は中華人民共和国境内で生産・販売する歯磨き粉を備案である。主な内容は下記になり：

第一章　総則

第二章ユーザー（境内備案者及び境内責任者）情報関連資料の要件

第一節資料項目及び要件

（ユーザー情報関連資料項目）初めて歯磨き粉の備案を行う際、境内備案者及び境内責任者は備案情報サービスプラットフォームに以下のユーザー情報関連資料を提出しなければならない：

（一）備案者情報表及び品質安全責任者の履歴書、

（二）備案者の品質管理体系の概要、

（三）備案者の有害事象モニタリング及び評価体系の概要、

（四）境外備案者は境内責任者情報表を提出しなければならない、

（五）境内責任者の授権書の原本及びその公正証書の原本、

（六）備案者が自主生産又は境外生産企業に生産を委託している場合、生産企業情報表及び品質安全責任者情報を提出し、既存の生産企業及びその情報を一括して記入・報告しなければならない。

第二節　ユーザー情報と資料の更新

利用者情報及び情報の更新に関する基本的な要件）ユーザー情報又は関連資料に変化が生じた場合、速やかに更新を行い、備案情報サービスプラットフォームにおけるユーザー情報及び関連資料が真実で正確であることを保証しなければならない。

第三章歯磨き粉の備案資料の要件

歯磨き粉の備案者は備案を行う際、以下の資料を提出しなければならない：

（一）備案者の名称、住所、連絡方法、

（二）生産企業の名称、住所、連絡先、

（三）製品名称情報、

（四）製品の配合、

（五）製品執行の基準、

（六）製品ラベル、

（七）製品検査報告、

（八）製品安全評価資料。

添付：1.歯磨き粉製品実施のための標準作成の説明

2.歯磨き粉製品実施の基準（例）

3.歯磨き粉備案微生物・理化学検査項目

本規定募集案は備案必要な資料・認可流れ・製品安全評価資料作成・ラベル内容・効能評価など詳細につて記載しております。

本規定募集案の募集期間は2023年9月22日—10月18日までとなっており、弊社はNMPAへご意見・提案の代理も実施しており、ご意見・提案がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

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